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【艾分享-09 · 脂質(zhì)體制備 · 工藝設(shè)備篇】脂質(zhì)體的粒徑控制(七)

更新時間:2024-07-26  |  點擊率:1173

脂質(zhì)體的粒徑控制(七):產(chǎn)業(yè)化 · 上

 

前面第【03】到【08】篇介紹了脂質(zhì)體粒徑控制中所用到的高壓均質(zhì)技術(shù)、微射流技術(shù)、擠出技術(shù),以及相應的高壓均質(zhì)設(shè)備、微射流設(shè)備及擠出設(shè)備。任何理論都得在實踐中去檢驗,且任何實驗研究其終·目標也是為了能實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化,轉(zhuǎn)換為生產(chǎn)力。

接著前面幾篇文章,接下來幾篇主要是介紹脂質(zhì)體粒徑控制的相關(guān)設(shè)備在產(chǎn)業(yè)化項目中如何去選型或設(shè)計,如何去符合法規(guī)驗證要求,如何保證其使用的可靠性及良好重現(xiàn)性。

 

產(chǎn)業(yè)化系統(tǒng)思路

 

 

我們所服務(wù)的客戶群體絕大部分以做工藝研究的工作者為主,工藝知識熟練,工程知識稍欠缺。而工藝思路和工程思路有著較大的差異。對產(chǎn)業(yè)化項目來說,任何一種設(shè)備的選擇既要有一定的工藝知識積累,也需有一定的工程知識。

可以這么說,產(chǎn)業(yè)化對于任何一個設(shè)備的選擇,即要滿足工藝要求(產(chǎn)品能做出來),也要符合工程要求(符合清洗、滅菌及驗證要求),所以它不單單是一個設(shè)備,而是一套系統(tǒng)

因此,在進行生產(chǎn)項目的設(shè)備設(shè)計和選型時,一定要有一個開放的心態(tài),將設(shè)備與具體項目結(jié)合為一個整體進行考慮,將任何標準設(shè)備都視為非標準設(shè)備,一切以實際的、具體的、特定的需求為依據(jù)。就如同做飯一樣,我們需要的是一套能做出健康、味美、好看的菜的好用的裝備,而不是僅能實現(xiàn)某些具體功能的鍋碗瓢盆類的炊具。這個思路也是我們后面行文的主體思路。

 

此篇主要從工藝實現(xiàn)角度來介紹脂質(zhì)體粒徑控制模塊系統(tǒng)的設(shè)計和選擇思路。

 

 

如前面幾篇文章所述,脂質(zhì)體粒徑控制的能用于生產(chǎn)項目的有:剪切、高壓均質(zhì)、微射流、擠出技術(shù)及相關(guān)設(shè)備

 

總體來看,剪切應用較少,這里就不做過多的介紹。
高壓均質(zhì)和微射流由于其壓力高,輸出量能大,適于處理原始粒徑較大或濃度較高的樣品;
擠出適于做原始粒徑本就較小,旨在提高分布的項目需求中。而脂質(zhì)體粒徑控制需求是兩方面的,既要粒徑小也要分布好,生產(chǎn)設(shè)備從工藝角度的選型依據(jù)也在于此
脂質(zhì)體項目工藝需求與脂質(zhì)體粒徑控制裝備技術(shù)的相關(guān)重要因素如下表

 

粒徑大小
粒徑分布
溫度控制
工作時間

術(shù)

工作壓力(均質(zhì)/擠出壓力)及其穩(wěn)定性
控溫設(shè)計
處理效率

產(chǎn)業(yè)化脂質(zhì)體粒徑控制裝備的需求可描述為:

在一定的時間內(nèi),通過某一種或某幾種脂質(zhì)體粒徑控制技術(shù)或設(shè)備組合形成的整體裝備,在完善的溫度控制條件下完成脂質(zhì)體粒徑控制的效果,使其粒徑大小和分布都符合既定要求。
所選用的脂質(zhì)體粒徑控制裝備需在規(guī)定時間內(nèi),穩(wěn)定輸出工藝過程中所需的壓力,且能實現(xiàn)良好的控溫和保溫效果。壓力和溫度的上下限度值、波動限度、精度均需控制在所需范圍之內(nèi)。

 

【艾分享-09 · 脂質(zhì)體制備 · 工藝設(shè)備篇】脂質(zhì)體的粒徑控制(七)

 

選擇一套適合自身項目需求的脂質(zhì)體粒徑控制裝備一定是工藝需求與裝備技術(shù)完·美融合后的結(jié)果。二者的貼合度越高,則所選用的裝備就越好用,效果也越好。

因此在方案確定之前,一定要雙方耐心的做詳細、深入的交流,并對各種風險一起做評估,然后再進行取舍。這樣所制定的方案不一定是最完·的方案,但一定是最合適的、最可控、重復性最·好的方案。

與歐美較發(fā)達國家相比,國內(nèi)在進行此類項目合作時甲乙雙方一般會存在一定的交流不暢。

 

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甲方往往在拋開設(shè)備相關(guān)具體數(shù)據(jù)的情況下只提具體工藝要求,需要乙方直接提供完善的方案以確保產(chǎn)品能可重現(xiàn)的順利做出;而乙方則往往希望僅將設(shè)備的相關(guān)參數(shù)作為驗收的標準,不希望介入產(chǎn)品是否能做出的相關(guān)標準中。

這中間所存在或暴露出來的風險雙方都不愿意承擔。正是因為這個問題一直存在,就往往導致很多國內(nèi)供應的生產(chǎn)設(shè)備在后續(xù)調(diào)試或生產(chǎn)中,有很多地方需要持續(xù)不斷的進行改進,極大的影響了項目的進度和進展。而這一情況其實只要雙方能開誠布公的深入交流往往能得到很大的改善。

當然,這就說得有點遠了,但生產(chǎn)項目不同于實驗項目,共擔風險的交流是一個項目順利進行的必要前提。
繼續(xù)上面的內(nèi)容,生產(chǎn)用脂質(zhì)體粒徑控制裝備從組合方式來看共有如下五種方式

 

  • 純高壓均質(zhì);

  • 純微射流均質(zhì);

  • 純擠出;

  • 高壓均質(zhì)+擠出;

  • 微射流均質(zhì)+擠出。

 


這五種方式在實際的生產(chǎn)中都已經(jīng)有實際的案例。

結(jié)語

 

本文就具體技術(shù)內(nèi)容講述的不多,主要目的是讓大家在進行生產(chǎn)用設(shè)備選型時變換理念,調(diào)整為開放心態(tài),這樣才能選擇到最合適自己想買的設(shè)備。下一篇文章將對上述五種類型做詳細介紹。

 

 

【艾分享-09 · 脂質(zhì)體制備 · 工藝設(shè)備篇】脂質(zhì)體的粒徑控制(七)
未完待續(xù)

 

 

 

 

 

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